博唯弘展生技股份有限公司
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        博唯弘展以智慧水膠與高分子醫療材料為核心,整合材料設計、製程開發與臨床應用三大主軸,致力於將創新技術轉化為具臨床價值的醫療產品,並持續推動成果商品化與國際化布局,建立具全球競爭力的智慧材料品牌。
        公司以安全性與有效性為研發基準,依循國際醫療器材品質與生物相容性標準,建構從材料研發、製程驗證、臨床轉譯到市場導入的完整研發體系,以創新智慧材料,守護生命健康。

材料開發

        博唯弘展長期專注於智慧水膠與生醫高分子材料的基礎研究與應用開發,聚焦於分子結構設計、交聯機制調控及配方穩定性分析,研發團隊依據 ISO 10993 系列生物相容性評估準則,針對細胞毒性、致敏性、刺激性與降解行為進行系統性測試,確保產品安全與臨床相容性。
        在應用層面,公司以防沾黏與組織修復為起點,逐步延伸至藥物緩釋載體、再生醫學支架及可整合細胞治療的複合材料,透過分子層級的材料優化與物理化學特性分析,建立兼具穩定性與臨床轉譯潛力的智慧材料平台,為下一代高階醫療器材奠定技術基礎。

製程優化

        為確保產品能穩定量產與品質一致,博唯弘展導入品質風險管理思維,建立關鍵製程參數與品質屬性的控管機制,且團隊結合統計製程分析與製程能力驗證,逐步形成具可追溯性與再現性的製程標準。
        依據 ISO 13485 醫療器材品質管理系統與 ISO 14971 風險管理標準,公司自原料、設備到生產環境皆採嚴格控管,確保製程穩定與產品一致性,透過製程放大、中試驗證及模組化技術導入,建立從研發試製到量產移轉的完整流程,支撐產品量產及國際認證申請。

臨床轉譯

        博唯弘展以臨床需求為導向,將創新材料導入實際醫療應用。研發與法規團隊共同規劃臨床前試驗、產品風險分析與臨床試驗設計,確保產品具臨床安全性與實證效益。
        公司具備第三等級醫療器材的法規開發與註冊經驗,支援從臨床前研究、樣品製備、技術檔案建構至臨床試驗執行的全流程管理,與醫學中心及專業 CRO 團隊合作,依據 ISO 14155 臨床試驗規範與 TFDA、美國 FDA 要求執行臨床研究,確保產品符合國際安全與功效標準。
        透過「研發—製程—臨床—市場」的垂直整合,博唯弘展持續推動材料創新、臨床實證與產業化發展,以創新智慧材料,守護生命健康。

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